隨著地奧心血康膠囊以治療性藥品通過荷蘭藥品注冊，來自中國的中成藥終于實現(xiàn)歐盟注冊“零”的突破。
科技部3月31日官網(wǎng)消息顯示，近日，由成都地奧制藥集團有限公司研制生產(chǎn)的“地奧心血康膠囊”成功以治療性藥品身份，通過荷蘭健康保護檢查局的注冊，獲準(zhǔn)在荷蘭上市，并成為我國第一個以治療性藥品身份進入歐盟醫(yī)藥市場的中成藥品種。
成都地奧制藥公司總裁辦有關(guān)人士告訴《第一財經(jīng)日報》，“地奧心血康膠囊”2011年年銷售收入達5.6億元。預(yù)計進入歐盟市場后，今年產(chǎn)品銷售額將有重大突破。
歐盟于2004年4月30日頒布《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》（下稱《指令》），該文件規(guī)定所有在歐盟市場銷售的中成藥都必須在2011年4月30日前按照新法規(guī)完成注冊，并得到上市許可，否則將不允許銷售。
歐盟是全球最大的植物藥市場，占全球植物藥市場份額40%以上。在《指令》生效前，歐盟市場的中成藥大多以食品、保健品或植物藥原料的形式流通。
中國醫(yī)藥保健品進出口商會（下稱“醫(yī)保商會”）統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，《指令》對我國中成藥出口歐盟已產(chǎn)生直接的影響。2011年我國對歐盟中藥出口為4.16億美元，同比增長66.26%。但受到《指令》生效的影響，去年中成藥對歐盟的出口量同比下滑13.5%，出口額同比僅增6.4%，為1332萬美元。
國內(nèi)中成藥欲通過歐盟上市許可，必須同時滿足兩個條件：具體品種產(chǎn)品注冊資料通過歐盟藥管局或歐盟成員國藥管局的評估，該品種在符合歐盟cGMP的條件下生產(chǎn)。
奇星藥業(yè)營銷總監(jiān)袁科倫告訴本報，一方面，國內(nèi)企業(yè)申請歐盟中成藥注冊，既面臨注冊費用高、程序復(fù)雜歷時長等問題；另一方面，歐盟國家藥企施行的cGMP制度，比國內(nèi)藥企施行的GMP制度在硬件和軟件方面要求嚴(yán)格許多，國內(nèi)大部分中成藥企業(yè)短期內(nèi)通過歐盟cGMP認證也有難度。
成都地奧心血康歐盟注冊歷時十年，最近在關(guān)鍵的cGMP認證上獲得通過，才真正拿到了通往歐盟市場的“入場券”。
市場人士指出，歐盟市場在全球中成藥市場舉足輕重，國內(nèi)中成藥廠家如成功通過歐盟植物藥注冊，對其品牌影響力、國際市場空間等必定大有好處。而且，在原材料價格波動較大、產(chǎn)品終端價格趨低的行業(yè)背景下，對海外市場的開拓顯得更有必要。
2009年末，佛慈制藥（002644.SZ）“濃縮當(dāng)歸丸”向瑞典國家藥品管理局申請歐盟傳統(tǒng)草藥注冊，并于去年6月獲得瑞典國家藥品署植物藥產(chǎn)品司的正式受理。
據(jù)佛慈制藥副總經(jīng)理孫裕透露，目前濃縮當(dāng)歸丸歐盟注冊的補充材料已遞交完畢，同時后續(xù)申請注冊品種也在準(zhǔn)備材料。“今年8月份將迎來歐盟cGMP現(xiàn)場認證，預(yù)計今年末能拿到歐盟產(chǎn)品上市許可。”
奇星藥業(yè)也于去年底正式向英國遞交了包括鼻炎片在內(nèi)的幾個品種的上市注冊申請材料，廣州醫(yī)藥集團旗下白云山和記黃埔中藥有限公司則于今年3月啟動了白云山板藍根顆粒、穿心蓮片兩大品種的歐盟注冊研究。
目前，包括同仁堂（600085.SH）、天士力（600535.SH）、以嶺藥業(yè)（002603.SZ）等藥企正在積極準(zhǔn)備歐盟注冊事宜，同時也有更多的中藥企業(yè)在關(guān)注。
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